HCV-pikatestikasetti (WB/S/P)
HCV-pikatesti kasetti/liuska/sarja (WB/S/P)
[KÄYTTÖAIKA]
HCV Rapid Test Cassette/Strip on lateraalivirtauskromatografinen immunomääritys hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen kokoverestä/seerumista/plasmasta.Se tarjoaa apua hepatiitti C -viruksen aiheuttaman infektion diagnosoinnissa.
[YHTEENVETO]
C-hepatiittivirus (HCV) on yksijuosteinen RNA-virus Flaviviridae-heimosta ja on hepatiitti C:n aiheuttaja. Hepatiitti C on krooninen sairaus, joka vaikuttaa noin 130-170 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.WHO:n mukaan vuosittain yli 350 000 ihmistä kuolee hepatiitti C:n aiheuttamiin maksasairauksiin ja 3-4 miljoonaa ihmistä saa HCV-tartunnan.Noin 3 prosentilla maailman väestöstä arvioidaan olevan HCV-tartunnan saaneita.Yli 80 %:lle HCV-tartunnan saaneista henkilöistä kehittyy kroonisia maksasairauksia, 20-30 %:lle kehittyy maksakirroosi 20-30 vuoden kuluttua ja 1-4 % kuolee kirroosiin tai maksasyöpään.HCV-tartunnan saaneet yksilöt tuottavat vasta-aineita virukselle, ja näiden vasta-aineiden esiintyminen veressä viittaa nykyiseen tai menneeseen HCV-infektioon.
[SÄVELLYS](25 sarjaa / 40 sarjaa / 50 sarjaa / mukautetut tekniset tiedot ovat kaikki hyväksyttyjä)
Testikasetti/-liuska sisältää kalvoliuskan, joka on päällystetty yhdistelmä-HCV-antigeenillä testilinjalla, kanin vasta-aineella kontrollilinjalla ja värityynyn, joka sisältää kolloidista kultaa yhdistettynä rekombinoituun HCV-antigeeniin.Testien määrä oli painettu etikettiin.
Materiaalit Edellyttäen
Testikasetti/liuska
Pakkausseloste
Puskuri
Tarvittavat materiaalit, mutta ei toimiteta
Näytteenottosäiliö
Ajastin
Perinteiset menetelmät eivät pysty eristämään virusta soluviljelmässä tai visualisoimaan sitä elektronimikroskoopilla.Viruksen genomin kloonaus on mahdollistanut rekombinanttiantigeenejä käyttävien serologisten määritysten kehittämisen.Verrattuna ensimmäisen sukupolven HCV-EIA-testeihin, joissa käytettiin yhtä rekombinanttiantigeeniä, uusiin serologisiin testeihin on lisätty useita antigeenejä, joissa käytetään rekombinanttiproteiinia ja/tai synteettisiä peptidejä, jotta vältetään epäspesifinen ristireaktiivisuus ja lisätään HCV-vasta-ainetestien herkkyyttä.HCV-pikatestikasetti/-liuska havaitsee HCV-infektion vasta-aineet kokoverestä/seerumista/plasmasta.Testissä käytetään proteiini A:lla päällystettyjen hiukkasten ja rekombinantti-HCV-proteiinien yhdistelmää HCV-vasta-aineiden selektiiviseen havaitsemiseen.Testissä käytettyjä rekombinantti-HCV-proteiineja koodaavat sekä rakenteellisten (nukleokapsidi) että ei-rakenneproteiinien geenit.
[PERIAATE]
HCV Rapid Test Cassette/Strip on immunomääritys, joka perustuu kaksoisantigeeni-sandwich-tekniikan periaatteeseen.Testauksen aikana kokoveri-/seerumi-/plasmanäyte siirtyy ylöspäin kapillaaritoiminnan vaikutuksesta.HCV-vasta-aineet sitoutuvat HCV-konjugaatteihin, jos niitä on näytteessä.Esipäällystetyt rekombinantti-HCV-antigeenit sieppaavat sitten immuunikompleksin kalvolle, ja testiviivan alueelle tulee näkyvä värillinen viiva, joka osoittaa positiivisen tuloksen.Jos HCV:n vasta-aineita ei ole läsnä tai ne ovat havaittavissa olevan tason alapuolella, testiviivan alueelle ei muodostu värillistä viivaa, joka osoittaa negatiivisen tuloksen.
Toimiakseen toimenpiteen kontrollina värillinen viiva näkyy aina kontrolliviivan alueella, mikä osoittaa, että oikea tilavuus näytettä on lisätty ja kalvo on imeytynyt.
(Kuva on vain viitteellinen, katso materiaalia.) [Kasetille]
Poista testikasetti suljetusta pussista.
Seerumi- tai plasmanäyte: Pidä tippaa pystyasennossa ja siirrä 3 tippaa seerumia tai plasmaa (noin 100 μl) testilaitteen näytekyvennykseen (S) ja käynnistä ajastin.Katso alla olevaa kuvaa.
Kokoverinäytteet: Pidä tippaa pystyasennossa ja siirrä 1 tippa kokoverta (noin 35 μl) testilaitteen näytekyvennykseen (S), lisää sitten 2 tippaa puskuria (noin 70 μl) ja käynnistä ajastin.Katso alla olevaa kuvaa.
Odota, että värilliset viivat tulevat näkyviin.Tulkitse testitulokset 15 minuutissa.Älä lue tuloksia 20 minuutin kuluttua.
[VAROITUKSET JA VAROTOIMET]
Vain in vitro diagnostiseen käyttöön.
Terveydenhuollon ammattilaisille ja hoitopisteiden ammattilaisille.
Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Lue kaikki tämän pakkausselosteen tiedot ennen testin suorittamista.
Testikasetin/-liuskan tulee olla suljetussa pussissa käyttöön asti.
Kaikki näytteet on katsottava mahdollisesti vaarallisiksi ja niitä tulee käsitellä samalla tavalla kuin tartunnanaiheuttajia.
Käytetty testikasetti/-liuska tulee hävittää liittovaltion, osavaltion ja paikallisten määräysten mukaisesti.
[LAADUNVALVONTA]
Testiin sisältyy menettelyllinen valvonta.Ohjausalueella (C) näkyvä värillinen viiva katsotaan sisäiseksi toimenpiteen ohjaukseksi.Se vahvistaa riittävän näytetilavuuden, riittävän kalvon imeytymisen ja oikean menetelmän.
Ohjausstandardeja ei toimiteta tämän sarjan mukana.On kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti testimenettelyn vahvistamiseksi ja testin asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi.
[RAJOITUKSET]
HCV-pikatestikasetti/-liuska on rajoitettu laadulliseen havaitsemiseen.Testiviivan intensiteetti ei välttämättä korreloi vasta-aineen pitoisuuteen veressä.
Tämän testin tulokset on tarkoitettu vain diagnoosin avuksi.Jokaisen lääkärin on tulkittava tulokset yhdessä potilaan historian, fyysisten löydösten ja muiden diagnostisten toimenpiteiden kanssa.
Negatiivinen testitulos osoittaa, että HCV-vasta-aineita joko ei ole tai niitä ei ole testillä havaittavissa.
[SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET]
Tarkkuus
Sopimus kaupallisen HCV-pikatestin kanssa
Vertailu suoritettiin käyttämällä HCV-pikatestiä ja kaupallisesti saatavilla olevia HCV-pikatestejä.1035 kliinistä näytettä kolmesta sairaalasta arvioitiin HCV-pikatestillä ja kaupallisella pakkauksella.Näytteet tarkastettiin RIBA:lla HCV-vasta-aineen läsnäolon varmistamiseksi näytteissä.Seuraavat tulokset on taulukoitu näistä kliinisistä tutkimuksista:
| Kaupallinen HCV-pikatesti | Kaikki yhteensä | |||
| Positiivista | Negatiivinen | |||
| HEO TECH® | Positiivista | 314 | 0 | 314 |
| Negatiivinen | 0 | 721 | 721 | |
| Kaikki yhteensä | 314 | 721 | 1035 | |
Näiden kahden laitteen välinen sopimus on 100 % positiivisille näytteille ja 100 % negatiivisille näytteille.Tämä tutkimus osoitti, että HCV-pikatesti vastaa olennaisesti kaupallista laitetta.
Sopimus RIBA:n kanssa
300 kliinistä näytettä arvioitiin HCV-pikatestillä ja HCV RIBA -pakkauksella.Seuraavat tulokset on taulukoitu näistä kliinisistä tutkimuksista:
| RIBA | Kaikki yhteensä | |||
| Positiivista | Negatiivinen | |||
| HEO TECH® | Positiivista | 98 | 0 | 98 |
| Negatiivinen | 2 | 200 | 202 | |
| Kaikki yhteensä | 100 | 200 | 300 | |
