page

tuote

HCV -pikatestikasetti / -nauha / -sarja (WB / S / P)

Lyhyt kuvaus:


Tuotetiedot

UKK

Tuotetunnisteet

HCV -pikatestikasetti / -nauha / -sarja (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[TARKOITETTU KÄYTTÖ]

HCV Rapid Test Cassette / Strip on lateraalivirtauskromatografinen immunomääritys hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen kokoveressä / seerumissa / plasmassa. Se tarjoaa apua hepatiitti C -viruksen infektion diagnosoinnissa.

 [YHTEENVETO]

Hepatiitti C -virus (HCV) on Flaviviridae-perheen yksijuosteinen RNA-virus ja on hepatiitti C: n aiheuttaja. Hepatiitti C on krooninen sairaus, joka vaikuttaa noin 130-170 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. WHO: n mukaan vuosittain yli 350 000 ihmistä kuolee hepatiitti C: hen liittyviin maksasairauksiin ja 3-4 miljoonaa ihmistä on saanut HCV-tartunnan. Noin 3 prosentilla maailman väestöstä on arvioitu olevan HCV-tartunta. Yli 80%: lla HCV-tartunnan saaneista henkilöistä kehittyy kroonisia maksasairauksia, 20-30%: lla maksakirroosi 20-30 vuoden kuluttua ja 1-4% kuolee kirroosiin tai maksasyöpään. HCV-tartunnan saaneet henkilöt tuottavat vasta-aineita virukselle, ja näiden vasta-aineiden läsnäolo veressä osoittaa nykyisen tai aikaisemman HCV-infektion.

 [SÄVELLYS] (Kaikki hyväksynnät ovat 25 sarjaa / 40 sarjaa / 50 sarjaa / räätälöity erittely)

Testikasetti / nauha sisältää kalvoliuskan, joka on päällystetty HCV-antigeenien yhdistelmällä testilinjassa, kani-vasta-aine kontrollilinjalla ja väriainekasetti, joka sisältää kolloidista kultaa yhdistettynä rekombinantti HCV-antigeeniin. Testien määrä painettiin etikettiin.

Materiaalit Edellyttäen

Testikasetti / nauha

Pakkausseloste

Puskuri

Vaaditut materiaalit, joita ei toimiteta

Näytteiden keräysastia

Ajastin

Tavanomaiset menetelmät eivät pysty eristämään virusta soluviljelmässä tai visualisoimaan sitä elektronimikroskoopilla. Viruksen genomin kloonaus on mahdollistanut sellaisten serologisten määritysten kehittämisen, joissa käytetään rekombinanttiantigeenejä. Verrattuna ensimmäisen sukupolven HCV EIA: hin, joissa käytetään yhtä rekombinanttiantigeeniä, uusiin serologisiin testeihin on lisätty useita antigeenejä, jotka käyttävät rekombinanttiproteiinia ja / tai synteettisiä peptidejä epäspesifisen ristireaktiivisuuden välttämiseksi ja HCV-vasta-ainetestien herkkyyden lisäämiseksi. HCV-pikatestikasetti / -nauha havaitsee vasta-aineet HCV-infektiolle kokoverestä / seerumista / plasmasta. Testi käyttää proteiini A: lla päällystettyjen hiukkasten ja yhdistelmä-HCV-proteiinien yhdistelmää HCV-vasta-aineiden selektiiviseen havaitsemiseen. Testissä käytetyt rekombinanttiset HCV-proteiinit koodaavat sekä rakenteellisten (nukleokapsiidi) että ei-rakenteellisten proteiinien geenit.

[PERIAATE]

HCV Rapid Test Cassette / Strip on immuunimääritys, joka perustuu kaksoisantigeeni-voileipä tekniikan periaatteeseen. Testauksen aikana kokoveri / seerumi / plasmanäyte siirtyy ylöspäin kapillaaritoiminnolla. Näytteessä olevat HCV-vasta-aineet sitoutuvat HCV-konjugaatteihin. Immuunikompleksi siepataan sitten membraanille esipäällystetyillä rekombinantti-HCV-antigeeneillä, ja näkyvä värillinen viiva näkyy testilinjan alueella osoittaen positiivisen tuloksen. Jos HCV-vasta-aineita ei ole tai niitä on havaittavan tason alapuolella, testiviivan alueelle ei muodostu värillistä viivaa, mikä viittaa negatiiviseen tulokseen.

Menettelyllisenä kontrollina toimimiseksi kontrolliviivan alueelle ilmestyy aina värillinen viiva, joka osoittaa, että näytteeseen on lisätty oikea määrä näytettä ja membraania on siirtynyt.

310

(Kuva on vain viitteellinen, katso materiaaliobjekti.) [Kasetille]

Poista testikasetti suljetusta pussista.

Seerumi- tai plasmanäyte: Pidä tiputinta pystysuorassa ja siirrä 3 tippaa seerumia tai plasmaa (noin 100 μl) testilaitteen näytekammioon (S) ja käynnistä ajastin. Katso alla oleva kuva.

Kokoverinäytteet: Pidä tiputinta pystysuorassa ja siirrä 1 tippa kokoverta (noin 35 μl) testilaitteen näytekammioon (S), lisää sitten 2 tippaa puskuria (noin 70 μl) ja käynnistä ajastin. Katso alla oleva kuva.

Odota, kunnes värilliset viivat ilmestyvät. Tulkitse testitulokset 15 minuutissa. Älä lue tuloksia 20 minuutin kuluttua.

[VAROITUKSET JA VAROTOIMET]

Vain in vitro -diagnostiikkakäyttöön.

Terveydenhuollon ammattilaisille ja hoitopaikkojen ammattilaisille.

Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Lue kaikki tämän pakkausselosteen tiedot ennen testin suorittamista.

Testikasetin / -nauhan tulee olla suljettuun pussiin käyttöä varten.

Kaikkia yksilöitä on pidettävä mahdollisesti vaarallisina ja niitä on käsiteltävä samalla tavalla kuin tartuntatautia.

Käytetty testikasetti / nauha tulee hävittää liittovaltion, osavaltion ja paikallisten määräysten mukaisesti.

 [LAADUNVALVONTA]

Menettelytarkastus sisältyy testiin. Värillistä viivaa, joka näkyy kontrollialueella (C), pidetään sisäisenä menettelytarkkailuna. Se vahvistaa riittävän näytemäärän, riittävän kalvon imemisen ja oikean menettelytavan.

Ohjausstandardeja ei toimiteta tämän sarjan mukana. On kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvänä laboratoriotapana testimenettelyn vahvistamiseksi ja testin asianmukaisen suorituksen varmistamiseksi.

[RAJOITUKSET]

HCV -pikatestikasetti / -nauha on rajoitettu tarjoamaan kvalitatiivinen havaitseminen. Testilinjan voimakkuus ei välttämättä korreloi vasta-aineen pitoisuuden kanssa veressä.

Tämän testin tulosten on tarkoitus olla apua vain diagnoosissa. Jokaisen lääkärin on tulkittava tulokset potilaan historian, fyysisten löydösten ja muiden diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä.

Negatiivinen testitulos osoittaa, että HCV-vasta-aineita joko ei ole tai testillä ei voida havaita.

[SUORITUSKYKYJEN OMINAISUUDET]

Tarkkuus

Sopimus kaupallisen HCV Rapid Testin kanssa

Rinnakkainen vertailu suoritettiin käyttämällä HCV-pikatestiä ja kaupallisesti saatavia HCV-pikatestejä. 1035 kliinistä näytettä kolmesta sairaalasta arvioitiin HCV-pikatestillä ja kaupallisella pakkauksella. Näytteet \ tarkistettiin RIBA: lla vahvistamaan HCV-vasta-aineen esiintyminen näytteissä. Seuraavat tulokset on esitetty näistä kliinisistä tutkimuksista:

  Kaupallinen HCV-pikatesti Kaikki yhteensä
Positiivinen Negatiivinen
HEO TECH® Positiivinen 314 0 314
Negatiivinen 0 721 721
Kaikki yhteensä 314 721 1035

Näiden kahden laitteen välinen sopimus on 100% positiivisille näytteille ja 100% negatiivisille näytteille. Tämä tutkimus osoitti, että HCV-nopea testi vastaa olennaisesti kaupallista laitetta.

Sopimus RIBA: n kanssa

300 kliinistä näytettä arvioitiin HCV-pikatestillä ja HCV RIBA -pakkauksella. Seuraavat tulokset on esitetty näistä kliinisistä tutkimuksista:

  RIBA Kaikki yhteensä
Positiivinen Negatiivinen
HEO TECH®

Positiivinen

98 0 98

Negatiivinen

2 200 202
Kaikki yhteensä 100 200 300

  • Edellinen:
  • Seuraava:

  • Kirjoita viesti tähän ja lähetä se meille