HCV-vasta-aineiden pikatestisarjat
ONE STEP HCV-TESTI (kokoveri/seerumi/plasma)
YHTEENVETO
Yleinen menetelmä HCV-infektion havaitsemiseksi on tarkkailla viruksen vasta-aineiden läsnäoloa EIA-menetelmällä ja sen jälkeen varmistus Western Blot -menetelmällä.One Step HCV-testi on yksinkertainen, visuaalinen kvalitatiivinen testi, joka havaitsee vasta-aineet ihmisen kokoverestä/seerumista/plasmasta.Testi perustuu immunokromatografiaan ja voi antaa tuloksen 15 minuutissa.
KÄYTTÖTARKOITUS
One Step HCV -testi on kolloidisella kullalla tehostettu, nopea immunokromatorafinen määritys hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoverestä/seerumista/plasmasta.Tämä testi on seulontatesti, ja kaikki positiiviset tulokset on vahvistettava vaihtoehtoisella testillä, kuten Western Blot -testillä.Testi on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.Sekä testaus että testitulokset on tarkoitettu vain lääketieteen ja oikeusalan ammattilaisten käyttöön, ellei käyttömaan säädökset toisin salli.Testiä ei saa käyttää ilman asianmukaista valvontaa.
MENETTELYN PERIAATE
Määritys alkaa näytteellä, joka laitetaan näytekaivoon ja lisätään välittömästi mukana toimitettu näytelaimenne.Näytetyynyyn upotettu HCV-antigeeni-kolloidinen kultakonjugaatti reagoi seerumissa tai plasmassa olevan HCV-vasta-aineen kanssa muodostaen konjugaatti/HCV-vasta-ainekompleksin.Kun seoksen annetaan kulkeutua testiliuskaa pitkin, konjugaatti/HCV-vasta-ainekompleksi vangitaan vasta-ainetta sitovalla proteiinilla A, joka on immobilisoitu kalvolle muodostaen värillisen vyöhykkeen testialueelle.Negatiivinen näyte ei tuota testilinjaa, koska kolloidinen kultakonjugaatti/HCV-vasta-ainekompleksi puuttuu.Testissä käytetyt antigeenit ovat rekombinanttiproteiineja, jotka vastaavat HCV:n erittäin immunoreaktiivisia alueita.Värillinen kontrollinauha kontrollialueella tulee näkyviin testitoimenpiteen lopussa testituloksesta riippumatta.Tämä kontrollivyöhyke on seurausta Colloidal Gold -konjugaatin sitoutumisesta kalvolle immobilisoituun HCV-vasta-aineeseen.Kontrolliviiva osoittaa, että kolloidinen kultakonjugaatti on toimiva.Kontrollikaistan puuttuminen osoittaa, että testi on virheellinen.
TOIMITETUT REAGENSSIT JA MATERIAALIT
Testauslaite erikseen kuivausaineella pakattu kalvo
• Muovinen tiputin.
• Näytteen laimennusaine
• pakkausseloste
VAADITTAVAT MATERIAALIT, MUTTA EI TOIMITETA
Positiiviset ja negatiiviset kontrollit (saatavana erillisenä tuotteena)
SÄILYTYS JA STABIILISUUS
Testisarjat on säilytettävä 2-30 ℃ suljetussa pussissa ja kuivissa olosuhteissa.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
1) Kaikki positiiviset tulokset on vahvistettava vaihtoehtoisella menetelmällä.
2) Käsittele kaikkia näytteitä ikään kuin ne olisivat mahdollisesti tarttuvia.Käytä käsineitä ja suojavaatetusta näytteitä käsitellessäsi.
3) Testaukseen käytetyt laitteet tulee autoklavoida ennen hävittämistä.
4) Älä käytä pakkausmateriaaleja niiden viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
5) Älä vaihda eri erien reagensseja.
NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA SÄILYTYS
1) Ota kokoveri-/seerumi-/plasmanäytteet säännöllisten kliinisten laboratoriotoimenpiteiden mukaisesti.
2) Varastointi: Kokoverta ei voi pakastaa.Näyte tulee säilyttää jääkaapissa, jos sitä ei käytetä samana keräyspäivänä.Näytteet tulee pakastaa, jos niitä ei käytetä 3 päivän kuluessa keräämisestä.Vältä näytteiden jäädyttämistä ja sulattamista useammin kuin 2-3 kertaa ennen käyttöä.0,1 % natriumatsidia voidaan lisätä näytteeseen säilöntäaineena vaikuttamatta analyysin tuloksiin.
MÄÄRITYSMENETTELY
1) Annostele 1 tippa (10 μl) kokoverta/seerumia/plasmaa testikortin pyöreään näytekyvennykseen käyttämällä mukana toimitettua näytteen muovista tippaa.
2) Lisää 2 tippaa Sample Diluent -liuosta näytekaivoon välittömästi näytteen lisäämisen jälkeen tiputuskärjen laimennuspullosta (tai koko sisältö yksittäisestä testiampullista).
3) Tulkitse testitulokset 15 minuutin kohdalla.
Huomautuksia:
1) Riittävän näytteen laimennusaineen lisääminen on olennaista pätevän testituloksen kannalta.Jos migraatiota (kalvon kastumista) ei havaita testiikkunassa minuutin kuluttua, lisää yksi pisara lisää laimennusainetta näytekaivoon.
2) Positiiviset tulokset voivat näkyä jo minuutin kuluttua näytteestä, jossa on korkeita HCV-vasta-aineita.
3) Älä tulkitse tuloksia 20 minuutin kuluttua
TESTIN TULOSTEN LUKEMINEN
1)Positiivista: Kalvolle ilmestyy sekä purppuranpunainen testinauha että purppuranpunainen kontrollinauha.Mitä pienempi vasta-ainepitoisuus, sitä heikompi testivyöhyke.
2) Negatiivinen: Kalvolle ilmestyy vain purppuranpunainen kontrollinauha.Testinauhan puuttuminen tarkoittaa negatiivista tulosta.
3)Virheellinen tulos:Kontrollialueella tulee aina olla purppuranpunainen kontrolliviiva testituloksesta riippumatta.Jos kontrollikaistaa ei näy, testi katsotaan kelpaamattomaksi.Toista testi uudella testilaitteella.
Huomautus: On normaalia, että kontrollinauha on hieman vaalentunut erittäin vahvoilla positiivisilla näytteillä, kunhan se on selvästi näkyvissä.
RAJOITUS
1) Tässä testissä voidaan käyttää vain kirkasta, tuoretta, vapaasti virtaavaa kokoverta/seerumia/plasmaa.
2) Tuoreet näytteet ovat parhaita, mutta pakastettuja näytteitä voidaan käyttää.Jos näyte on jäätynyt, sen tulee antaa sulaa pystyasennossa ja tarkistaa juoksevuus.Kokoverta ei voi jäädyttää.
3) Älä ravista näytettä.Aseta pipetti heti näytteen pinnan alle näytteen keräämiseksi.
