COVID-19-antigeenin nopea testikasetti (kolloidinen kulta)
[KÄYTTÖAIKA]
COVID-19-antigeenin nopea testikasetti (sylki) on lateraalivirtauksen immunomääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-nukleokapsidiantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen syljestä henkilöiltä, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19:ää.
Tulokset on tarkoitettu SARS-CoV-2-nukleokapsidiantigeenin tunnistamiseen.Antigeeni on yleensä havaittavissa syljestä infektion akuutin vaiheen aikana.Positiiviset tulokset osoittavat virusantigeenien läsnäolon, mutta kliininen korrelaatio potilaan historian ja muiden diagnostisten tietojen kanssa on tarpeen infektiotilan määrittämiseksi.Positiiviset tulokset eivät sulje pois bakteeri-infektiota tai yhteisinfektiota muiden virusten kanssa.Havaittu tekijä ei välttämättä ole sairauden selvä syy.
Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana hoitoa tai potilaan hoitoa koskeville päätöksille, mukaan lukien infektionhallintapäätökset.Negatiiviset tulokset tulee ottaa huomioon potilaan viimeaikaisen altistuksen, historian ja COVID-19:n mukaisten kliinisten merkkien ja oireiden yhteydessä, ja ne on vahvistettava molekyylimäärityksellä, jos se on tarpeen potilaan hoidon kannalta.
COVID-19-antigeenin nopea testikasetti (Sylki) on tarkoitettu lääketieteen ammattilaisten tai koulutettujen käyttäjien käyttöön, jotka ovat taitavia suorittamaan lateraalivirtaustestejä.Tuotetta voidaan käyttää missä tahansa laboratorio- ja ei-laboratorioympäristössä, joka täyttää käyttöohjeen ja paikallisten määräysten vaatimukset.
[YHTEENVETO]
Uudet koronavirukset (SARS-CoV-2) kuuluvat p-sukuun.COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti.Ihmiset ovat yleensä alttiita.Tällä hetkellä uuden koronaviruksen saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde;Oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tartuntalähteitä.Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, useimmiten 3-7 päivää.Tärkeimmät ilmenemismuodot ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä.Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.
[PERIAATE]
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (sylki) on lateraalivirtaus-immunomääritys, joka perustuu kaksoisvasta-ainesandwich-tekniikan periaatteeseen.SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinin monoklonaalista vasta-ainetta, joka on konjugoitu värimikropartikkeleihin, käytetään detektorina ja ruiskutetaan konjugaatiotyynylle.Testin aikana näytteessä oleva SARS-CoV-2-antigeeni on vuorovaikutuksessa SARS-CoV-2-vasta-aineen kanssa, joka on konjugoitu värimikrohiukkasten kanssa muodostaen antigeeni-vasta-aineleimatun kompleksin.Tämä kompleksi kulkeutuu kalvolla kapillaaritoiminnan kautta testilinjaan asti, jossa esipäällystetty SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinin monoklonaalinen vasta-aine vangitsee sen.Värillinen testiviiva (T) olisi näkyvissä tulosikkunassa, jos näytteessä on SARS-CoV-2-antigeenejä.T-viivan puuttuminen viittaa negatiiviseen tulokseen.Ohjausviivaa (C) käytetään prosessin ohjaukseen, ja sen pitäisi aina näkyä, jos testimenettely suoritetaan oikein.
[VAROITUKSET JA VAROTOIMET]
•Vain in vitro diagnostiseen käyttöön.
• Terveydenhuollon ammattilaisille ja hoitopisteissä koulutetuille henkilöille.
• Älä käytä tätä tuotetta diagnoosin tai poissulkemisen ainoana perustana
SARS-CoV-2-infektio tai ilmoittaa COVID-19-tartuntatilanteesta.
• Älä käytä tätä tuotetta viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
•Lue kaikki tämän pakkausselosteen tiedot ennen testin suorittamista.
•Testikasetin tulee olla suljetussa pussissa käyttöön asti.
•Kaikki näytteet tulee katsoa mahdollisesti vaarallisiksi ja niitä tulee käsitellä samalla tavalla kuin tartunnanaiheuttajia.
•Käytetty testikasetti tulee hävittää liittovaltion, osavaltion ja paikallisten määräysten mukaisesti.
[SÄVELLYS]
Toimitetut materiaalit
•Testikasetit: jokainen kuivausainetta sisältävä kasetti erillisessä foliopussissa
•Uuttoreagenssit: ampulli, joka sisältää 0,3 ml uuttoreagenssia
• Syljenkerääjät
• Keräysputket
• Tiputtimet
•Pakkauksen liite
Tarvittavat materiaalit, mutta niitä ei toimiteta
•Ajastin
[TALLENNUS JA VAKAUS]
•Säilytä pakattuna suljetussa pussissa lämpötilassa (4-30°C tai 40-86T).Sarja on stabiili etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivän aikana.
• Kun pussi on avattu, testi tulee käyttää tunnin kuluessa.Pitkäaikainen altistuminen kuumalle ja kostealle ympäristölle heikentää tuotetta.
•ERÄ ja viimeinen käyttöpäivä on painettu etikettiin.
[NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA VALMISTELU]
ÄLÄ laita suuhun mitään, mukaan lukien ruokaa, juomaa, purukumia tai tupakkatuotteita, vähintään 30 minuuttia ennen keräystä.
Käytä keräysletkua ja syljenkerääjää syljen keräämiseen.Aseta syljenkerääjä keräysputkeen, aseta syljenkerääjä huulien lähelle ja anna syljen virrata keräysputkeen.Syljen määrän tulee olla asteikon kohdalla (n. 300|jL).Jos sylkeä on liikaa, poista ylimääräinen sylki tiputtimella, kunnes lopullinen liuos on asteikkomerkin kohdalla (n. 300pL).[KÄYTTÖAIKA]
COVID-19-antigeenin nopea testikasetti (sylki) on lateraalivirtauksen immunomääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-nukleokapsidiantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen syljestä henkilöiltä, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19:ää.
Tulokset on tarkoitettu SARS-CoV-2-nukleokapsidiantigeenin tunnistamiseen.Antigeeni on yleensä havaittavissa syljestä infektion akuutin vaiheen aikana.Positiiviset tulokset osoittavat virusantigeenien läsnäolon, mutta kliininen korrelaatio potilaan historian ja muiden diagnostisten tietojen kanssa on tarpeen infektiotilan määrittämiseksi.Positiiviset tulokset eivät sulje pois bakteeri-infektiota tai yhteisinfektiota muiden virusten kanssa.Havaittu tekijä ei välttämättä ole sairauden selvä syy.
Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana hoitoa tai potilaan hoitoa koskeville päätöksille, mukaan lukien infektionhallintapäätökset.Negatiiviset tulokset tulee ottaa huomioon potilaan viimeaikaisen altistuksen, historian ja COVID-19:n mukaisten kliinisten merkkien ja oireiden yhteydessä, ja ne on vahvistettava molekyylimäärityksellä, jos se on tarpeen potilaan hoidon kannalta.
COVID-19-antigeenin nopea testikasetti (Sylki) on tarkoitettu lääketieteen ammattilaisten tai koulutettujen käyttäjien käyttöön, jotka ovat taitavia suorittamaan lateraalivirtaustestejä.Tuotetta voidaan käyttää missä tahansa laboratorio- ja ei-laboratorioympäristössä, joka täyttää käyttöohjeen ja paikallisten määräysten vaatimukset.
[YHTEENVETO]
Uudet koronavirukset (SARS-CoV-2) kuuluvat p-sukuun.COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti.Ihmiset ovat yleensä alttiita.Tällä hetkellä uuden koronaviruksen saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde;Oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tartuntalähteitä.Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, useimmiten 3-7 päivää.Tärkeimmät ilmenemismuodot ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä.Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.
[PERIAATE]
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (sylki) on lateraalivirtaus-immunomääritys, joka perustuu kaksoisvasta-ainesandwich-tekniikan periaatteeseen.SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinin monoklonaalista vasta-ainetta, joka on konjugoitu värimikropartikkeleihin, käytetään detektorina ja ruiskutetaan konjugaatiotyynylle.Testin aikana näytteessä oleva SARS-CoV-2-antigeeni on vuorovaikutuksessa SARS-CoV-2-vasta-aineen kanssa, joka on konjugoitu värimikrohiukkasten kanssa muodostaen antigeeni-vasta-aineleimatun kompleksin.Tämä kompleksi kulkeutuu kalvolla kapillaaritoiminnan kautta testilinjaan asti, jossa esipäällystetty SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinin monoklonaalinen vasta-aine vangitsee sen.Värillinen testiviiva (T) olisi näkyvissä tulosikkunassa, jos näytteessä on SARS-CoV-2-antigeenejä.T-viivan puuttuminen viittaa negatiiviseen tulokseen.Ohjausviivaa (C) käytetään prosessin ohjaukseen, ja sen pitäisi aina näkyä, jos testimenettely suoritetaan oikein.
[VAROITUKSET JA VAROTOIMET]
•Vain in vitro diagnostiseen käyttöön.
• Terveydenhuollon ammattilaisille ja hoitopisteissä koulutetuille henkilöille.
• Älä käytä tätä tuotetta diagnoosin tai poissulkemisen ainoana perustana
SARS-CoV-2-infektio tai ilmoittaa COVID-19-tartuntatilanteesta.
• Älä käytä tätä tuotetta viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
•Lue kaikki tämän pakkausselosteen tiedot ennen testin suorittamista.
•Testikasetin tulee olla suljetussa pussissa käyttöön asti.
•Kaikki näytteet tulee katsoa mahdollisesti vaarallisiksi ja niitä tulee käsitellä samalla tavalla kuin tartunnanaiheuttajia.
•Käytetty testikasetti tulee hävittää liittovaltion, osavaltion ja paikallisten määräysten mukaisesti.
[SÄVELLYS]
Toimitetut materiaalit
•Testikasetit: jokainen kuivausainetta sisältävä kasetti erillisessä foliopussissa
•Uuttoreagenssit: ampulli, joka sisältää 0,3 ml uuttoreagenssia
• Syljenkerääjät
• Keräysputket
• Tiputtimet
•Pakkauksen liite
Tarvittavat materiaalit, mutta niitä ei toimiteta
•Ajastin
[TALLENNUS JA VAKAUS]
•Säilytä pakattuna suljetussa pussissa lämpötilassa (4-30°C tai 40-86T).Sarja on stabiili etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivän aikana.
• Kun pussi on avattu, testi tulee käyttää tunnin kuluessa.Pitkäaikainen altistuminen kuumalle ja kostealle ympäristölle heikentää tuotetta.
•ERÄ ja viimeinen käyttöpäivä on painettu etikettiin.
[NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA VALMISTELU]
ÄLÄ laita suuhun mitään, mukaan lukien ruokaa, juomaa, purukumia tai tupakkatuotteita, vähintään 30 minuuttia ennen keräystä.
Käytä keräysletkua ja syljenkerääjää syljen keräämiseen.Aseta syljenkerääjä keräysputkeen, aseta syljenkerääjä huulien lähelle ja anna syljen virrata keräysputkeen.Syljen määrän tulee olla asteikon kohdalla (n. 300|jL).Jos sylkeä on liikaa, poista ylimääräinen sylki tiputtimella, kunnes lopullinen liuos on asteikkomerkin kohdalla (n. 300pL).
Näytteiden kuljetus ja varastointi
Juuri kerätyt näytteet tulee käsitellä mahdollisimman pian, mutta viimeistään tunnin kuluessa näytteen ottamisesta.
[TESTAUSMENETTELY]
Huomautus: Anna testikasettien, reagenssien ja näytteiden tasaantua huoneenlämpötilaan (15-30°C tai 59-86T) ennen testaamista.
Aseta keräysletku syljenkerääjällä, jossa on sylkeä, työpisteeseen.Kierrä irti uuttoreagenssin kansi.Lisää kaikki uuttoreagenssit keräysputkeen.
Hävitä syljenkerääjä;Peitä keräysputki tippakärjellä keräysputkeen.Ravista keräysputkea yli kolme kertaa voimakkaasti, jotta sylki ja uuttoreagenssi sekoittuvat, ja purista sitten sekoitettua liuosta kymmenen kertaa, jotta sylki sekoittuu perusteellisesti.
Poista testikasetti suljetusta pussista.
Käännä keräysputki ylösalaisin pitäen putkea pystyasennossa, siirrä 3 tippaa (noin 100 pL) hitaasti testikasetin näytekyvennykseen (S) ja käynnistä sitten ajastin.
Odota värillisten viivojen ilmestymistä.Tulkitse testitulokset 15 minuutin kohdalla.Älä lue tuloksia 20 minuutin kuluttua.
| [TULOSTEN TULKINTA] | |||
| Positiivinen | | § | Näkyviin tulee kaksi riviä.Yksi värillinen viiva näkyy H c kontrollialueella (C) ja toinen värillinen Jt|jne näkyy testialueella (T) testiviivan intensiteetistä riippumatta. | |
| Negatiivinen | Kontrollialueelle (C) tulee yksi värillinen viiva, eikä testialueelle (T) ole yhtään viivaa. | ||
| Virheellinen | Ohjausviiva ei tule näkyviin.Riittämätön、näytteen tilavuus tai väärät menettelytavat 5 ovat todennäköisimpiä syitä c-ohjauslinjan epäonnistumiseen.Tarkista menettely ja Jttoista testi uudella testikasetilla.JosJ)ongelma jatkuu, lopeta tuotteen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. | ||
[LAADUNVALVONTA]
Testiin sisältyy menettelyllinen valvonta.Ohjausalueella (C) näkyvä värillinen viiva katsotaan sisäiseksi toimenpiteen ohjaukseksi.Se vahvistaa riittävän näytetilavuuden, riittävän kalvon imeytymisen ja oikean menetelmän.
Ohjausstandardeja ei toimiteta tämän sarjan mukana.On kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti, jotta voidaan varmistaa testimenettely ja todella asianmukainen testin suorituskyky.
[RAJOITUKSET]
Tuote on rajoitettu tarjoamaan laadullinen havaitseminen.Testiviivan intensiteetti ei välttämättä korreloi näytteiden antigeenin pitoisuuden kanssa.
Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana potilaan hoitopäätöksille.
Lääkärin on tulkittava tulokset yhdessä potilaan historian, fyysisten löydösten ja muiden diagnostisten toimenpiteiden kanssa.
Negatiivinen tulos voi tapahtua, jos näytteessä olevien SARS-CoV-2-antigeenien määrä on alle määrityksen havaitsemiskynnyksen tai virukseen on tehty vähäisiä aminohappomutaatioita monoklonaalisten vasta-aineiden tunnistamalla kohdeepitooppialueella. käytetty testissä.
[SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET]
Kliininen suorituskyky
COVID-19-antigeenin nopean testikasetin (sylki) kliininen suorituskyky määritettiin prospektiivisissä tutkimuksissa näytteillä, jotka on kerätty 628 yksittäiseltä oireiselta potilaalta (7 päivän kuluessa taudin alkamisesta) ja oireettomista potilaista, joita epäiltiin COVID-19:stä.
COVID-19-antigeenin pikatestin yhteenvetotiedot alla:
RT-PCR-jakson kynnysarvo (Ct) on relevantti signaalin arvo.Pienempi Ct-arvo tarkoittaa suurempaa viruskuormaa.Herkkyys laskettiin eri Ct-arvoalueille (Ct-arvoW37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Kaikki yhteensä | ||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO® | Positivo | 172 | 0 | 172 |
| Negativo | 3 | 453 | 456 | |
| Kaikki yhteensä | 175 | 453 | 628 | |
Positiivinen prosenttisopimus (PPA) = 98,28 % (172/175), (95 % CI: 95,08 % ~ 99,41 %)
Negatiivinen prosenttisopimus (NPA) = 100 % (453/453), (95 % CI: 99,15 % ~ 100 %)
PPA – positiivinen prosenttisopimus (herkkyys)
NPA – negatiivinen prosenttisopimus (erityisyys)
Havaintoraja (analyyttinen herkkyys)
Tutkimuksessa käytettiin viljeltyä SARS-CoV-2-virusta (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), joka inaktivoidaan lämmöllä ja lisätään sylkeen.Havaintoraja (LoD) on 8,6 x 102TCIDso/ml.
Ristireaktiivisuus (analyyttinen spesifisyys)
Ristireaktiivisuus arvioitiin testaamalla 32 kommensaalista ja patogeenistä mikro-organismia, joita saattaa esiintyä suuontelossa.
Ristireaktiivisuutta ei havaittu rekombinantin MERS-CoV NP -proteiinin kanssa, kun testattiin pitoisuudella 50 pg/ml.
Ristireaktiivisuutta ei havaittu seuraavien virusten kanssa testattaessa konsentraatiolla 1,0 x 106PFU/ml: Influenssa A (H1N1), influenssa A
(H1N1 pdm09), influenssa A (H3N2), influenssa B (Yamagata), influenssa B (Victoria), adenovirus (tyyppi 1, 2, 3, 5, 7, 55), ihmisen metapneumovirus, parainfluenssavirus (tyyppi 1, 2, 3, 4), Respiratory syncytial virus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.
Ristireaktiivisuutta ei havaittu seuraavien bakteerien kanssa testattaessa pitoisuudella 1,0 x 10' CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (ryhmä A), Streptococcus pneumoniae, Candida alphylocccusa. aureus.
Häiriö
Seuraavat mahdolliset häiritsevät aineet arvioitiin COVID-19-antigeenin pikatestikasetilla (sylki) alla luetelluilla pitoisuuksilla, ja niiden ei havaittu vaikuttavan testin suorituskykyyn.
| Aine | Keskittyminen | Aine | Keskittyminen |
| Mucin | 2% | Koko veri | 4% |
| Bentsokaiini | 5 mg/ml | Mentoli | 10 mg/ml |
| Suolaliuos nenäsumute | 15 % | Fenyyliefriini | 15 % |
| Oksimetatsoliini | 15 % | Histamiinidihydrokloridi | 10 mg/ml |
| Tobramysiini | 5 pg/ml | Mupirosiini | 10 mg/ml |
| Oseltamiviirifosfaatti | 10 mg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Ribaviriini | 5 mg/ml |
| Flutikasonipropionaatti | 5% | Deksametasoni | 5 mg/ml |
| Triamcinoloni | 10 mg/ml |
Suuren annoksen koukkuefekti
COVID-19-antigeenin pikatestikasetti (sylki) testattiin 1,15 x 1 o' TCIDso/ml:ssa inaktivoitua SARS-CoV-2:ta, eikä suuren annoksen koukkuvaikutusta havaittu.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
Osoite: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,
Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Kiina Postinumero: 311113
Puh:0086-571-87352763 Sähköposti:52558565@qq.com
Lotus NL BV Osoite: Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Haag, Alankomaat.Sähköposti:Peter@lotusnl.com
Puh:+31644168999
1.Poista vanupuikko pakkauksesta.
2.Kallista potilaan päätä taaksepäin noin 70°.
3.1-2Pyörittämällä vanupuikkoa varovasti, työnnä vanupuikko noin 2,5 cm (1 tuuma) sieraimeen, kunnes turbinaatit vastustavat.
4. Pyöritä vanupuikkoa useita kertoja vasten nenän seinämää ja toista toiseen sieraimeen käyttämällä samaa vanupuikkoa.
Näytteiden kuljetus ja varastointi
Älä palauta vanupuikkoa alkuperäiseen pakkaukseen.Juuri kerätyt näytteet tulee käsitellä mahdollisimman pian, mutta viimeistään tunnin kuluessa näytteen ottamisesta.
TESTAUSMENETTELY
Huomautus:Anna testikasettien, reagenssien ja näytteiden tasaantua huoneenlämpötilaan (15-30℃ tai 59-86℉) ennen testausta.
1.Aseta poistoputki työasemaan.
2. Irrota alumiinifolion sinetti sen uuttoputken yläosasta, joka sisältää uuttopuskurin sisältävän uuttoputken.
3. Näytteenotto viittaa kohtaan "Näytteiden kerääminen".
4.Pistä nenäpuikkonäyte uuttoputkeen, joka sisältää uuttoreagenssia.Pyöritä vanupuikkoa vähintään 5 kertaa samalla, kun painat päätä poistoputken pohjaa ja sivua vasten.Jätä nenäpuikko poistoputkeen minuutiksi.
5. Poista nenäpuikko ja purista samalla putken reunoja, jotta neste poistuu vanupuikosta.Uutettua liuosta käytetään testinäytteenä.6. Peitä uuttoputki tiukasti tiputuskärjellä.
7.Poista testikasetti suljetusta pussista.
8.Käännä näytteenpoistoputki ylösalaisin pitäen putkea pystyasennossa, siirrä 3 tippaa (noin 100 μL) hitaasti testikasetin näytekyvennykseen (S) ja käynnistä ajastin.
9. Odota värillisten viivojen ilmestymistä.Tulkitse testitulokset 15 minuutin kohdalla.Älä lue tuloksia 20 minuutin kuluttua.
TULOSTEN TULKINTA
| Positiivista | C T | C T | Näkyviin tulee kaksi riviä.Näkyviin tulee yksi värillinen viiva testiviivan intensiteetistä. |
| Negatiivinen | CT | Kontrollialueelle (C) tulee yksi värillinen viiva, eikä testialueelle (T) ole yhtään viivaa. | |
| Virheellinen | C T | CT | Ohjaus linja epäonnistuu to näkyviin. Riittämätön näytetilavuus tai väärät menettelytavat ovat todennäköisimpiä syitä ohjauslinjan epäonnistumiseen.Tarkista menettely ja toista testi uudella testikasetilla.Jos ongelma jatkuu, lopeta tuotteen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. |
LAADUNVALVONTA
Testiin sisältyy menettelyllinen valvonta.Ohjausalueella (C) näkyvä värillinen viiva katsotaan sisäiseksi toimenpiteen ohjaukseksi.Se vahvistaa riittävän näytetilavuuden, riittävän kalvon imeytymisen ja oikean menetelmän.
Ohjausstandardeja ei toimiteta tämän sarjan mukana.On kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti testimenettelyn vahvistamiseksi ja testin asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi.
RAJOITUKSET
•Tuote on rajoitettu tarjoamaan laadullinen havaitseminen.Testiviivan intensiteetti ei välttämättä korreloi näytteiden antigeenin pitoisuuden kanssa.
•Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota, ja jos oireita on, sinun on etsittävä välittömästi lisätestejä PCR-menetelmällä.
•Lääkärin on tulkittava tulokset yhdessä potilaan historian, fyysisten löydösten ja muiden diagnostisten toimenpiteiden kanssa.
•Tästä pakkauksesta saatu negatiivinen tulos tulee vahvistaa PCR:llä.Negatiivinen tulos voi tapahtua, jos näytteessä olevien SARS-CoV-2-antigeenien määrä on alle määrityksen havaitsemiskynnyksen tai virukseen on tehty vähäisiä aminohappomutaatioita monoklonaalisten vasta-aineiden tunnistamalla kohdeepitooppialueella. käytetty testissä.
•Puupunäytteessä oleva ylimääräinen verta tai limaa voi häiritä suorituskykyä ja antaa väärän positiivisen tuloksen.
SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET
Kliininen suorituskyky
Testiin sisältyy menettelyllinen valvonta.Ohjausalueella (C) näkyvä värillinen viiva katsotaan sisäiseksi toimenpiteen ohjaukseksi.Se vahvistaa riittävän näytetilavuuden, riittävän kalvon imeytymisen ja oikean menetelmän.
Ohjausstandardeja ei toimiteta tämän sarjan mukana.On kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti testimenettelyn vahvistamiseksi ja testin asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi.
| COVID-19 antigeeni | RT-PCR | Totale | ||
| Positiivista | Negatiivinen | |||
| HEO® | Positiivista | 212 | 0 | 212 |
| Negatiivinen | 3 | 569 | 572 | |
| Kaikki yhteensä | 215 | 569 | 784 | |
PPA = 98,60 % (212/215), (95 % CI: 95,68 % ~ 99,71 %) NPA = 100 % (569/569), (95 % CI: 99,47 % ~ 100 %)
PPA - Positiivinen prosenttisopimus (herkkyys) NPA - Negatiivinen prosenttisopimus (erityisyys) 95 % *Luottamusvälit
| Päiviä oireista | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | sopimus (%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84 % |
| 4-7 | 120 | 120 | 100 % |
| CT-arvo | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | sopimus (%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100 % |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100 % |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84 % |
| ＜37 | 9 | 7 | 77,78 % |
Havaintoraja (analyyttinen herkkyys)
Tutkimuksessa käytettiin viljeltyä SARS-CoV-2-virusta, joka inaktivoitiin lämmöllä ja pistettiin nenäpuikkonäytteeseen.Havaintoraja (LoD) on 1,0 × 102 TCID50/ml.
Ristireaktiivisuus (analyyttinen spesifisyys)
Ristireaktiivisuus arvioitiin testaamalla 32 kommensaalista ja patogeenistä mikro-organismia, joita saattaa olla läsnä nenäontelossa.Ristireaktiivisuutta ei havaittu rekombinantin MERS-CoV NP -proteiinin kanssa, kun testattiin pitoisuudella 50 pg/ml.
Ristireaktiivisuutta ei havaittu seuraavien virusten kanssa testattaessa pitoisuudella 1,0 × 106 PFU/ml: Influenssa A (H1N1), influenssa A (H1N1pdm09), influenssa A (H7N9), influenssa A (H3N2), influenssa B ( Yamagata), influenssa B (Victoria), adenovirus (tyyppi 1, 2, 3, 5, 7, 55), ihmisen metapneumovirus,
Parainfluenssavirus (tyyppi 1, 2, 3, 4), hengitysteiden synsytiaalinen virus, enterovirus, rinovirus, ihmisen koronavirus 229E, ihmisen koronavirus OC43, ihmisen koronavirus NL63, ihmisen koronavirus HKU1.
Ristireaktiivisuutta ei havaittu seuraavien bakteerien kanssa testattaessa pitoisuudella 1,0 × 107 CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (ryhmä A), Streptococcus pneumoniae, albicans Staphylococcus aureus.
Häiriö
Seuraavat mahdolliset häiriöaineet arvioitiin COVID-19 Antigen Rapid Test Cassetilla (nenäpuikko) alla luetelluilla pitoisuuksilla, ja niiden ei havaittu vaikuttavan testin suorituskykyyn.
| Aine | Keskittyminen | Aine | Keskittyminen |
| Mucin | 2% | Koko veri | 4% |
| Bentsokaiini | 5 mg/ml | Mentoli | 10 mg/ml |
| Suolaliuos nenäsumute | 15 % | Fenyyliefriini | 15 % |
| Oksimetatsoliini | 15 % | Mupirosiini | 10 mg/ml |
| Tobramysiini | 5 μg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Oseltamiviirifosfaatti | 10 mg/ml | Ribaviriini | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Deksametasoni | 5 mg/ml |
| Flutikasonipropionaatti | 5% | Histamiini dihydrokloridi | 10 mg/ml |
| Triamcinoloni | 10 mg/ml |
Suuren annoksen koukkuefekti
COVID-19-antigeenin nopea testikasetti (kolloidinen kulta) testattiin 1,0 × 10 5 TCID50 /ml inaktivoituun SARS-CoV-2:een asti, eikä suuren annoksen koukkuvaikutusta havaittu.
Usein kysytty kysymys
1.Kuinka SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti toimii?Testi on tarkoitettu SARS-CoV-2-antigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen itse otetuista vanupuikkonäytteistä.Positiivinen tulos osoittaa, että näytteessä on SARS-CoV-2-antigeenejä.
Milloin testiä tulisi käyttää?
SARS-CoV-2-antigeeni voidaan havaita akuutissa hengitystietulehduksessa, on suositeltavaa suorittaa testi, kun oireet, mukaan lukien äkillinen vähintään yksi seuraavista: yskä, kuume, hengenahdistus, väsymys, ruokahaluttomuus, lihaskipu.
Voiko tulos olla väärä?
Tulokset ovat tarkkoja, kunhan ohjeita noudatetaan tarkasti.Tulos voi kuitenkin olla virheellinen, jos riittämätön näytteenottotilavuus tai SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti kastuu ennen testin suorittamista tai jos uuttopuskuripisaroiden määrä on alle 3 tai enemmän kuin 4. Lisäksi immunologisista periaatteista johtuen on olemassa harvoissa tapauksissa väärien tulosten mahdollisuus.Tällaisissa immunologisiin periaatteisiin perustuvissa testeissä on aina suositeltavaa neuvotella lääkärin kanssa.
Kuinka tulkita testiä, jos viivojen väri ja intensiteetti ovat erilaisia?Viivojen värillä ja intensiteetillä ei ole merkitystä tulosten tulkinnassa.Viivojen tulee olla vain homogeenisia ja selvästi näkyviä.Testi on katsottava positiiviseksi riippumatta testiviivan värin intensiteetistä.5. Mitä minun pitää tehdä, jos tulos on negatiivinen?
Negatiivinen tulos tarkoittaa, että olet negatiivinen tai että viruskuorma on liian alhainen
tulla tunnistetuksi testistä.On kuitenkin mahdollista, että tämä testi antaa negatiivisen tuloksen, joka on virheellinen (väärä negatiivinen) joillakin COVID-19-potilailla.Tämä tarkoittaa, että sinulla saattaa silti olla COVID-19, vaikka testi olisi negatiivinen.
Jos sinulla on oireita, kuten päänsärkyä, migreeniä, kuumetta, haju- ja makuaistin menetystä, ota yhteyttä lähimpään terveyskeskukseen paikallisten viranomaisten sääntöjen mukaisesti.Lisäksi voit toistaa testin uudella testisarjalla.Jos epäilet, toista testi 1-2 päivän kuluttua, koska koronavirusta ei voida havaita tarkasti tartunnan kaikissa vaiheissa.Etäisyyttä ja hygieniasääntöjä on silti noudatettava.Vaikka testitulos olisi negatiivinen, etäisyys- ja hygieniasääntöjä on noudatettava, muuttoliikkeen/matkustamisen, tapahtumiin osallistumisen jne. tulee noudattaa paikallisia COVID-ohjeita/vaatimuksia.6. Mitä minun tulee tehdä, jos tulos on positiivinen?
Positiivinen tulos tarkoittaa SARS-CoV-2-antigeenien läsnäoloa.Positiivinen tulos tarkoittaa, että sinulla on erittäin todennäköistä, että sinulla on COVID-19.Mene välittömästi itseeristykseen paikallisten ohjeiden mukaisesti ja ota välittömästi yhteyttä yleislääkäriin/lääkäriin tai paikalliseen terveysosastoon paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.Testituloksesi tarkistetaan PCR-vahvistustestillä ja sinulle selitetään seuraavat vaiheet.
BIBLIOGRAFIA
Weiss SR, Leibowitz JZ.Koronaviruksen patogeneesi, Adv Virus Res 2011;81:85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Patogeenisten koronavirusten alkuperä ja kehitys.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et ai.Koronavirusten epidemiologia, geneettinen rekombinaatio ja patogeneesi.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.
SYMBOLIEN HAKEMISTO
