COVID-19-antigeenin pikatestikasetti (kolloidinen kulta) -suositeltu kuva

COVID-19-antigeenin nopea testikasetti (kolloidinen kulta)

Lyhyt kuvaus:

Lähetä meille sähköpostia Lataa PDF-muodossa

Tuotetiedot

Tuotetunnisteet

KÄYTTÖTARKOITUS

COVID-19-antigeenin nopea testikasetti (kolloidinen kulta) on lateraalivirtausimmunomääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-nukleokapsidiantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen nenäpyyhkäisyistä henkilöiltä, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19:ää.

Tulokset on tarkoitettu SARS-CoV-2-nukleokapsidiantigeenin tunnistamiseen.Antigeeni on yleensä havaittavissa nenäpuikolla infektion akuutin vaiheen aikana.Positiiviset tulokset osoittavat virusantigeenien läsnäolon, mutta kliininen korrelaatio potilaan historian ja muiden diagnostisten tietojen kanssa on tarpeen infektiotilan määrittämiseksi.Positiiviset tulokset eivät sulje pois bakteeri-infektiota tai yhteisinfektiota muiden virusten kanssa.Havaittu tekijä ei välttämättä ole sairauden selvä syy.

Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana hoitoa tai potilaan hoitoa koskeville päätöksille, mukaan lukien infektionhallintapäätökset.Negatiiviset tulokset tulee ottaa huomioon potilaan viimeaikaisen altistuksen, historian ja COVID-19:n mukaisten kliinisten merkkien ja oireiden yhteydessä, ja ne on vahvistettava molekyylimäärityksellä, jos se on tarpeen potilaan hoidon kannalta.Tämä sarja on tarkoitettu maallikoiden kotikäyttöön ei-laboratorioympäristössä (kuten henkilön kotona tai tietyissä epäperinteisissä paikoissa, kuten toimistoissa, urheilutapahtumissa, kouluissa jne.).Tämän sarjan testitulokset ovat vain kliinisiä viitteitä.On suositeltavaa tehdä kattava analyysi potilaan kliinisten oireiden ja muiden laboratoriotutkimusten perusteella.

YHTEENVETO

Uudet koronavirukset (SARS-CoV-2) kuuluvat β-sukuun.COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti.Ihmiset ovat yleensä alttiita.Tällä hetkellä uuden koronaviruksen saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde;Oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tartuntalähteitä.Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, useimmiten 3-7 päivää.Tärkeimmät ilmenemismuodot ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä.Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.

PERIAATE

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (nenäpuikko) on lateraalivirtaus-immunomääritys, joka perustuu kaksoisvasta-ainesandwich-tekniikan periaatteeseen.SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinin monoklonaalista vasta-ainetta, joka on konjugoitu värimikropartikkeleihin, käytetään detektorina ja ruiskutetaan konjugaatiotyynylle.Testin aikana näytteessä oleva SARS-CoV-2-antigeeni on vuorovaikutuksessa SARS-CoV-2-vasta-aineen kanssa, joka on konjugoitu värimikrohiukkasten kanssa muodostaen antigeeni-vasta-aineleimatun kompleksin.Tämä kompleksi kulkeutuu kalvolla kapillaaritoiminnan kautta testilinjaan asti, jossa esipäällystetty SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinin monoklonaalinen vasta-aine vangitsee sen.Värillinen testiviiva (T) olisi näkyvissä tulosikkunassa, jos näytteessä on SARS-CoV-2-antigeenejä.T-viivan puuttuminen viittaa negatiiviseen tulokseen.Ohjausviivaa (C) käytetään prosessin ohjaukseen, ja sen pitäisi aina näkyä, jos testimenettely suoritetaan oikein.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

•Vain itsetestaukseen in vitro -diagnostiikkaan. Tämä tset-kasetti on kertakäyttöinen, eikä sitä voi käyttää uudelleen tai useat ihmiset.

•Älä käytä tätä tuotetta ainoana perustana SARS-CoV-2-infektion diagnosoinnissa tai poissulkemisessa tai COVID-19-infektiotilan ilmoittamisessa.

•Lue kaikki tämän pakkausselosteen tiedot ennen testin suorittamista.

• Älä käytä tätä tuotetta viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

•Testikasetin tulee olla suljetussa pussissa käyttöön asti.

•Kaikki näytteet tulee katsoa mahdollisesti vaarallisiksi ja niitä tulee käsitellä samalla tavalla kuin tartunnanaiheuttajia.

•Lasten ja nuorten testiä tulee käyttää aikuisen kanssa.

•Käytetty testikasetti tulee hävittää liittovaltion, osavaltion ja paikallisten määräysten mukaisesti.

•Älä käytä testiä alle 2-vuotiaille lapsille.

•Pienet lapset tulee pyyhkiä toisen aikuisen avulla.

• Pese kädet huolellisesti ennen käsittelyä ja sen jälkeen.

SÄVELLYS

Toimitetut materiaalit

•Testikasetit: jokainen kuivausainetta sisältävä kasetti erillisessä foliopussissa

•Valmiiksi pakatut uuttoreagenssit:

•Steriloidut vanupuikkot: kertakäyttöinen steriili vanupuikko näytteenottoa varten

•Pakkauksen liite

Tarvittavat materiaalit, mutta niitä ei toimiteta

•Ajastin

VARASTOINTI JA STABIILISUUS

•Säilytä pakattuna suljetussa pussissa lämpötilassa (4-30 ℃ tai 40-86 ℉).Sarja on stabiili etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivän aikana.

• Kun pussi on avattu, testi tulee käyttää tunnin kuluessa.Pitkäaikainen altistuminen kuumalle ja kostealle ympäristölle heikentää tuotetta.

• ÄLÄ PAKASTA.

NÄYTE

Varhain oireiden alkaessa otetut näytteet sisältävät korkeimmat virustiitterit;näytteet, jotka on otettu viiden päivän oireiden jälkeen, tuottavat todennäköisemmin negatiivisia tuloksia verrattuna RT-PCR-määritykseen.Riittämätön näytteenotto, näytteen virheellinen käsittely ja/tai kuljetus voivat tuottaa vääriä tuloksia;Siksi näytteenottoa koskeva koulutus on erittäin suositeltavaa, koska näytteiden laatu on tärkeää tarkkojen testitulosten saamiseksi.Hyväksyttävä näytetyyppi testaukseen on suora nenäpuikkonäyte, joka on otettu kaksoisnarujen keräysmenetelmällä.Valmistele uuttoputki testimenettelyn mukaisesti ja käytä pakkauksessa olevaa steriiliä puikkoa näytteenottoa varten.

Nenäpuikkonäytekokoelma

1.Poista vanupuikko pakkauksesta.

2.Kallista potilaan päätä taaksepäin noin 70°.

3.1-2Pyörittämällä vanupuikkoa varovasti, työnnä vanupuikko noin 2,5 cm (1 tuuma) sieraimeen, kunnes turbinaatit vastustavat.

4. Pyöritä vanupuikkoa useita kertoja vasten nenän seinämää ja toista toiseen sieraimeen käyttämällä samaa vanupuikkoa.

Näytteiden kuljetus ja varastointi

Älä palauta vanupuikkoa alkuperäiseen pakkaukseen.Juuri kerätyt näytteet tulee käsitellä mahdollisimman pian, mutta viimeistään tunnin kuluessa näytteen ottamisesta.

TESTAUSMENETTELY

Huomautus:Anna testikasettien, reagenssien ja näytteiden tasaantua huoneenlämpötilaan (15-30℃ tai 59-86℉) ennen testausta.

1.Aseta poistoputki työasemaan.

2. Irrota alumiinifolion sinetti sen uuttoputken yläosasta, joka sisältää uuttopuskurin sisältävän uuttoputken.

3. Näytteenotto viittaa kohtaan "Näytteiden kerääminen".

4.Pistä nenäpuikkonäyte uuttoputkeen, joka sisältää uuttoreagenssia.Pyöritä vanupuikkoa vähintään 5 kertaa samalla, kun painat päätä poistoputken pohjaa ja sivua vasten.Jätä nenäpuikko poistoputkeen minuutiksi.

5. Poista nenäpuikko ja purista samalla putken reunoja, jotta neste poistuu vanupuikosta.Uutettua liuosta käytetään testinäytteenä.6. Peitä uuttoputki tiukasti tiputuskärjellä.

7.Poista testikasetti suljetusta pussista.

8.Käännä näytteenpoistoputki ylösalaisin pitäen putkea pystyasennossa, siirrä 3 tippaa (noin 100 μL) hitaasti testikasetin näytekyvennykseen (S) ja käynnistä ajastin.

9. Odota värillisten viivojen ilmestymistä.Tulkitse testitulokset 15 minuutin kohdalla.Älä lue tuloksia 20 minuutin kuluttua.

[SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET]

Kliininen suorituskyky

COVID-19-antigeenin pikatestikasetin ja PCR-vertailulaitteen välisen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi potilailta, joita epäiltiin COVID-19-tartunnasta, kerättiin 628 nenäpuikkopuikkoa. Yhteenvetotiedot COVID-19-antigeenin pikatestikasetista (nenäpuikko) alla. .

COVID-19 antigeeni		RT-PCR		Kaikki yhteensä
COVID-19 antigeeni		Positiivista	Negatiivinen	Kaikki yhteensä
HEO®	Positiivista	172	0	172
HEO®	Negatiivinen	3	453	456
Kaikki yhteensä		175	453	628

PPA = 98,28 % (172/175), (95 % CI: 95,08 % ~ 99,64 %) NPA = 100 % (453/453), (95 % CI: 99,34 % ~ 100 %)

PPA - Positiivinen prosenttisopimus (herkkyys) NPA - Negatiivinen prosenttisopimus (erityisyys)

Havaintoraja (analyyttinen herkkyys)

Tutkimuksessa käytettiin viljeltyä SARS-CoV-2-virusta (Isolaatti USA-WA1/2020 NR-52287), joka inaktivoidaan lämpöinaktivoimalla ja lisätty nenäpuikkonäytteeseen.Havaintoraja (LoD) on 1,0 × 10²TCID₅₀/ml.

Ristireaktiivisuus (analyyttinen spesifisyys)

Ristireaktiivisuus arvioitiin testaamalla 32 kommensaalista ja patogeenistä mikro-organismia, joita saattaa olla läsnä nenäontelossa.

Ristireaktiivisuutta ei havaittu rekombinantin MERS-CoV NP -proteiinin kanssa, kun testattiin pitoisuudella 50 pg/ml.

Ristireaktiivisuutta ei havaittu seuraavien virusten kanssa testattaessa pitoisuudella 1,0 × 106 PFU/ml: Influenssa A (H1N1), influenssa A (H1N1pdm09), influenssa A (H3N2), influenssa B (Yamagata), influenssa B ( Victoria), adenovirus (tyyppi 1, 2, 3, 5, 7, 55), ihmisen metapneumovirus,

Parainfluenssavirus (tyyppi 1, 2, 3, 4), hengitysteiden synsytiaalinen virus, enterovirus, rinovirus, ihmisen koronavirus 229E, ihmisen koronavirus OC43, ihmisen koronavirus NL63, ihmisen koronavirus HKU1.

Ristireaktiivisuutta ei havaittu seuraavien bakteerien kanssa testattaessa pitoisuudella 1,0 × 107 CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (ryhmä A), Streptococcus al pneumoniae, Candida, Candida, Staphylococcus aureus.

Häiriö

Seuraavat mahdolliset häiriöaineet arvioitiin COVID-19 Antigen Rapid Test Cassetilla (nenäpuikko) alla luetelluilla pitoisuuksilla, ja niiden ei havaittu vaikuttavan testin suorituskykyyn.

Aineen pitoisuus

Musiini 2 %

Bentsokaiini 5 mg/ml Suolaliuos nenäsumute 15 %

oksimetatsoliini 15 %

Tobramysiini 5 μg/ml Oseltamiviirifosfaatti 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml

Flutikasonipropionaatti 5 %

Triamsinoloni 10 mg/ml

Kokoveri 4%

Mentoli 10 mg/ml

fenyyliefriini 15 %

Mupirosiini 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribaviriini 5 mg/ml

Deksametasoni 5 mg/ml

Histamiini 10 mg/ml dihydrokloridia

Suuren annoksen koukkuefekti

COVID-19-antigeenin nopea testikasetti (kolloidinen kulta) testattiin 1,0 × 10 asti⁵Inaktivoidun SARS-CoV-2:n TCID50/ml, eikä suuren annoksen koukkuvaikutusta havaittu.

Symbolien indeksi