[KÄYTTÖAIKA]

Influenza A+B -pikatesti on nopea visuaalinen immunomääritys influenssa A- ja B-viruksen antigeenien kvalitatiiviseen, oletettuun havaitsemiseen kurkusta ja nenänielun vanupuikkonäytteistä.Testi on tarkoitettu akuutin tyypin A ja tyypin B influenssavirusinfektion nopean erotusdiagnoosin apuvälineeksi.

PERIAATE

Influenssa A+B -pikatestikasetti havaitsee influenssa A- ja B-viruksen antigeenit visuaalisen tulkinnan avulla liuskan värin kehittymisestä.Influenssa A- ja B-vasta-aineet immobilisoidaan kalvon testialueelle A ja B.Testauksen aikana uutettu näyte reagoi influenssa A- ja B-vasta-aineiden kanssa, jotka on konjugoitu värillisiin partikkeleihin ja jotka on esipäällystetty testin näytetyynylle.Seos kulkeutuu sitten kalvon läpi kapillaaritoiminnalla ja on vuorovaikutuksessa kalvon reagenssien kanssa.Jos näytteessä on riittävästi influenssa A- ja B-virusantigeenejä, kalvon vastaavalle testialueelle muodostuu värillisiä vyöhykkeitä.Värillisen juovan läsnäolo A- ja/tai B-alueella osoittaa positiivisen tuloksen tietylle virusantigeenille, kun taas sen puuttuminen osoittaa negatiivista tulosta.Värillisen nauhan ilmestyminen kontrollialueelle toimii toimenpiteen kontrollina, mikä osoittaa, että oikea tilavuus näytettä on lisätty ja kalvo on imeytynyt.

VARASTOINTI JA STABIILISUUS

1. Sarja tulee säilyttää 2-30°C:ssa suljettuun pussiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään asti.

2. Testin on pysyttävä suljetussa pussissa käyttöön asti.

3. Älä jäädytä.

4. Sarjan komponenttien suojaaminen saastumiselta on huolehdittava.Älä käytä, jos on todisteita mikrobikontaminaatiosta tai saostumisesta.Annostelulaitteiden, säiliöiden tai reagenssien biologinen kontaminaatio voi johtaa vääriin tuloksiin.

MENETTELY

Tuo testit, näytteet ja/tai kontrollit huoneenlämpöön (15-30°C) ennen käyttöä.

1.Poista testi suljetusta pussistaan ​​ja aseta se puhtaalle, tasaiselle pinnalle.Merkitse kasettiin potilaan tai kontrollin tunniste.Parhaan tuloksen saavuttamiseksi määritys tulee suorittaa tunnin sisällä.

2. Sekoita varovasti uuttoreagenssiliuos.Lisää 6 tippaa uuttoliuosta uuttoputkeen.

3.Aseta potilaan vanupuikkonäyte poistoputkeen.Pyöritä vanupuikkoa vähintään 10 kertaa samalla, kun painat vanupuikkoa poistoputken pohjaa ja sivua vasten.Pyöritä vanupuikkoa poistoputken sisäosaa vasten, kun poistat sen.Yritä vapauttaa mahdollisimman paljon nestettä.Hävitä käytetty vanupuikko biovaarallisten jätteiden hävityskäytäntösi mukaisesti.

4. Laita putken kärki päälle ja lisää sitten 4 tippaa uutettua näytettä näytekyvennykseen.Älä käsittele tai siirrä testikasettia ennen kuin testi on valmis ja valmis luettavaksi.

5. Kun testi alkaa toimia, väri siirtyy kalvon poikki.Odota, että värilliset nauhat tulevat näkyviin.Tulos tulee lukea 10 minuutin kuluttua.Älä tulkitse tulosta 20 minuutin kuluttua.

TULOSTEN TULKINTA

Anna testikasetin ja näytteiden tasaantua lämpötilaan (15-30℃ tai 59-86℉) ennen testausta

1. Poista testikasetti suljetusta pussista.

2. Käännä näytteenpoistoputki ylösalaisin pitäen näytteenpoistoa

putki pystyasennossa, siirrä 3 tippaa (noin 100 μl) näytteeseen

testikasetin syvennys(S) ja käynnistä sitten ajastin.Katso alla olevaa kuvaa.

Odota värillisten viivojen ilmestymistä.Tulkitse testitulokset 15 minuutissa.Älä lue tuloksia 20 minuutin kuluttua.

TESTIN RAJOITUKSET

1. Flu A+B -pikatestikasetti on tarkoitettu ammattimaiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön, ja sitä tulee käyttää vain influenssa A- ja/tai B-viruksen kvalitatiiviseen havaitsemiseen.

2. Muiden mikro-organismien kuin influenssa A- tai B-viruksen aiheuttaman hengitystieinfektion etiologiaa ei voida määrittää tällä testillä.Flu A+B -pikatestikasetti pystyy havaitsemaan sekä eläviä että elinkelvottomia influenssahiukkasia.Flu A+B Rapid Test Cassetin suorituskyky riippuu antigeenikuormasta, eikä se välttämättä korreloi samalla näytteellä suoritetun soluviljelyn kanssa.

3. Jos testitulos on negatiivinen ja kliiniset oireet jatkuvat, suositellaan lisätestausta muilla kliinisillä menetelmillä.Negatiivinen tulos ei missään vaiheessa sulje pois influenssa A- ja/tai B-virusantigeenien esiintymistä näytteessä, koska ne voivat olla testin vähimmäishavaitsemistason alapuolella.Kuten kaikki diagnostiset testit, vahvistetun diagnoosin saa tehdä vain lääkäri, kun kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset on arvioitu.

4. Influenssa A+B -pikatestikasetin kelpoisuutta ei ole todistettu soluviljelyisolaattien tunnistamiseksi tai vahvistamiseksi.

5. Riittämätön tai sopimaton näytteenotto, varastointi ja kuljetus voivat antaa väärän negatiivisen testituloksen.

6. Vaikka tämän testin on osoitettu havaitsevan viljellyt lintuinfluenssavirukset, mukaan lukien lintuinfluenssa A -alatyyppi H5N1-virus, tämän testin suorituskykyä H5N1- tai muilla lintuinfluenssaviruksilla infektoituneista ihmisistä olevilla näytteillä ei tunneta.

7. Influenssa A:n suorituskykyominaisuudet määritettiin, kun influenssa A/H3 ja A/H1 olivat vallitsevia liikkeessä olevia influenssa A -viruksia.Kun muita influenssa A -viruksia ilmaantuu, suorituskykyominaisuudet voivat vaihdella.

8. Lapset levittävät virusta pidempään kuin aikuiset, mikä voi johtaa eroihin aikuisten ja lasten herkkyydessä.

9. Positiiviset ja negatiiviset ennustearvot riippuvat suuresti esiintyvyydestä.Väärät positiiviset testitulokset ovat todennäköisemmin alhaisen influenssaaktiivisuuden aikoina, kun esiintyvyys on kohtalainen tai matala.

HUOMAUTUS:

1.Värien intensiteetti testialueella (A/B) voi vaihdella riippuen näytteessä olevien analyysien pitoisuudesta.Siksi mitä tahansa värisävyä testialueella (A/B) on pidettävä positiivisena.Huomaa, että tämä on vain kvalitatiivinen testi, eikä sillä voida määrittää näytteen analyyttien pitoisuutta.

2. Riittämätön näytetilavuus, väärä toimintamenettely tai vanhentuneet testit ovat todennäköisimpiä syitä ohjauskaistan epäonnistumiseen.