TUOTE NIMI

COVID-19-antigeenin nopea testikasetti (kolloidinen kulta)

PAKKAUS

1kpl/pussi

1kpl/laatikko  tai 28kappaletta/laatikko

Laatikon koko 1 kpl per laatikko: 180*65*15mm

Laatikon koko 28kpl per laatikko: 190*125*75mm

TARKOITETTU KÄYTTÄÄ

Tämä tuote soveltuu uuden koronaviruksen eli COVID-19:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen syljestä.Se auttaa diagnosoimaan uuden koronavirustartunnan.

YHTEENVETO

Uudet koronavirukset (SARS-CoV-2) kuuluvat β-sukuun.COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti.Ihmiset ovat yleensä alttiita infektioille.Tällä hetkellä uuden koronaviruksen saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde;Oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tartuntalähteitä.Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, erityisesti 3-7 päivää.Tärkeimmät oireet ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä.Joissakin tapauksissa esiintyy myös nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.

PERIAATE

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette on immunokromatografinen kalvomääritys, joka käyttää erittäin herkkiä monoklonaalisia vasta-aineita SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiinin havaitsemiseen sylkinäytteistä.Testiliuska koostuu seuraavista osista: nimittäin näytetyyny, reagenssityyny, reaktiokalvo ja absorboiva tyyny.Reagenssityyny sisältää kolloidista kultaa konjugoituna monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiinia vastaan;reaktiokalvo sisältää sekundaariset vasta-aineet SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiinille.Koko nauha on kiinnitetty muovilaitteen sisään.Kun näyte lisätään näytekaivoon, reagenssityynyssä kuivatut konjugaatit liukenevat ja kulkeutuvat näytteen mukana.Jos näytteessä on SARS-CoV-2-antigeeniä, anti-SARS-2-konjugaatin ja viruksen välille muodostuneen kompleksin sieppaavat spesifiset anti-SARS-2-monoklonaaliset vasta-aineet, jotka on päällystetty testilinja-alueella (T).T-viivan puuttuminen viittaa negatiiviseen tulokseen.Toimiakseen toimenpiteen kontrollina punainen viiva näkyy aina kontrolliviiva-alueella (C), mikä osoittaa, että oikea määrä näytettä on lisätty ja kalvo on imeytynyt.

SÄVELLYS

1. Kertakäyttöinen testilaite

2. Kertakäyttöinen muovinen syljenkeräyspussi

Muu tarvittava laite, jota ei toimiteta:

Ajastin

VAROTOIMET

Lue kaikki tämän pakkausselosteen tiedot ennen testin suorittamista.

1. Sisään-vain vitro -diagnostiikkaan.Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen

2. Testin tulee olla suljetussa pussissa tai suljetussa kanisterissa, kunnes se on käyttövalmis.

3. Kaikkia näytteitä on pidettävä mahdollisesti vaarallisina ja niitä tulee käsitellä samalla tavalla kuin tartunnanaiheuttajia.

4. Käytetty testi tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti

SÄILYTYS JA VAKAUS

1. Säilytä pakattuna hermeettisesti suljetussa pussissa lämpötilassa (4-30 ℃ tai40-86℉) ja vältä suoraa auringonpaistetta.Sarja on stabiili etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivän aikana.

2. Kun suljettu pussi on avattu, testi tulee käyttää tunnin kuluessa.

Pitkäaikainen altistuminen kuumille ja kosteille ympäristöille heikentää tuotetta.

3. Erän numero ja viimeinen käyttöpäivä on painettu jokaiseen suljettuun pussiin.

TESTATA MENETTELY

Anna testilaitteen ja näytteiden tasapainottua huoneenlämpötilaan (15-30 ℃ tai 59-86 ℉) ennen testaamista.

1.Kerää vähintään 2 ml tuoretta sylkeä kertakäyttöiseen muovipussiin.

2.Avaa alumiinifoliopussi ja ota testikasetti ulos.

3.Irrota kasetin kansi.

4.Upota imukykyinen tyyny sylkipussiin ja odota 2 minuuttia.

5.Poista testikortti sylkikupista, aseta korkki takaisin ja aseta testikasetti tasaiselle pinnalle.

6.Tulkitse testitulos 15 minuutin kuluttua, älä lue testitulosta 20 minuutin kuluttua.

Huomautus:

1.Don'älä laita sitä suuhun.

2.Don't käytä sylkeä veren kanssa.

3.Jos neste ei liiku, lisää 1 ml juomavettä muovikuppiin syljen kanssa, sekoita vesi ja sylki tasaisesti ja aseta sitten imukykyinen tyyny takaisin pussiin imemään enemmän sylkeä.

TULKINTA OF TULOKSET (SISÄLLÄ 15 PÖYTÄKIRJA)

Positiivinen (+):Sekä T- että C-viivat ilmestyvät 15 minuutin sisällä.Negatiivinen (-):C-viiva tulee näkyviin, kun taas T-viivaa ei ilmestynyt 15 minuutin kuluttua.

Virheellinen:Jos C-viivaa ei näy, tämä tarkoittaa, että testitulos on virheellinen, ja näyte tulee testata uudelleen toisella testilaitteella.

RAJOITUKSET

1.COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette on alustava kvalitatiivinen testi, joten tällä testillä ei voida määrittää COVID-19:n kvantitatiivista arvoa tai lisääntymisnopeutta.

2. Negatiivinen testitulos voi tapahtua, jos näytteen antigeenipitoisuus on alle testin havaitsemisrajan.Testin havaitsemisraja määritettiin rekombinantilla SARS-CoV-2-nukleoproteiinilla ja se on 10 pg/ml.

3. SARS-CoV-2-antigeenitestikasetin tehokkuus on arvioitu vain tässä pakkausselosteessa kuvatuilla menetelmillä.Muutokset näihin menettelyihin voivat muuttaa testin suorituskykyä.

4. Vääriä negatiivisia tuloksia voi esiintyä, jos näyte havaitaan, kuljetetaan tai käsitellään puutteellisesti.

5. Vääriä tuloksia voi esiintyä, jos näytteet testataan yli tunnin kuluttua näytteenotosta.Näytteet tulee testata mahdollisimman pian näytteenoton jälkeen.

6. Positiiviset testitulokset eivät sulkeneet pois yhteisinfektiota muiden patogeenien kanssa.

7. Negatiivisten testitulosten ei ole tarkoitus paljastaa muita SARS-CoV-2:n aiheuttamia virus- tai bakteeri-infektioita.

8. Negatiiviset tulokset potilailta, joiden oireet alkavat yli seitsemän päivän kuluttua, on käsiteltävä olettamuksina ja vahvistettava toisella molekyylimäärityksellä.

9. Jos tiettyjen SARS-CoV-2-kantojen erottaminen on tarpeen, tarvitaan lisätestejä julkisten tai paikallisten terveysviranomaisten kanssa.

10. Lapset saattavat erittää viruksia pidempään kuin aikuiset, mikä voi johtaa erilaisiin herkkyyksiin aikuisten ja lasten välillä ja vaikeaan vertailtavuuteen.

11. Tämä testi antaa oletetun diagnoosin COVID-19:stä.Vahvistetun COVID-19-diagnoosin saa tehdä vain lääkäri, kun kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset on arvioitu.

HUOMAUTUKSIA

1. COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette soveltuu vain sylkinäytteisiin.

Veri, seerumi, plasma, virtsa ja muut näytteet voivat aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.Jos jokin näyte on positiivinen, ota yhteyttä paikalliseen terveydenhuoltoviranomaiseen lisädiagnoosia ja tulosten raportoimista varten.2. Varmista, ettäimukykyinen tyynyon täysin kostutettu.

3.Positiiviset tulokset voidaan arvioida välittömästi, jos C line ja T-viiva tulevat näkyviin, ja negatiivisten tulosten saamiseen tarvitaan täydet 15 minuuttia.

4.Testilaite on kertakäyttöinen tuote ja sisältää biologisia vaaroja käytön jälkeen.

Hävitä testilaitteet, näytteet ja kaikki keräysmateriaalit asianmukaisesti käytön jälkeen.

5.On käytettävä ennen tuotteen etiketissä olevaa viimeistä käyttöpäivää.

6.Jos osa reagenssit sisältävästä testikalvosta on testin ulkopuolella

ikkuna tai yli 2 mm suodatinpaperia tai lateksityynyä paljastuu

testiikkuna, älä käytä sitä, koska testitulokset ovat virheellisiä.Käytä uutta

sen sijaan testipakkaus.